의료장비 일제조사 홈페이지 신고방법

1. 우리원 홈페이지(www.hira.or.kr)에서 공인인증서 로그인 및 요양기관서비스 클릭

- 공인인증서 발급 또는 재발급 문의처 : 국민건강보험공단(1577-1000)

- 로그인이 안 될 경우 문의처 : 02)3271-6882～3

2. 현황신고 / 현황변경(시설, 장비, 인력) 클릭

3. 의료장비 신고 / 현황변경(장비) 신고 클릭

4. 기타신고 클릭

5. 조회된 의료장비 중 일제조사에 해당되는 의료장비의 각 줄을 모두 클릭하여 기존 신고내역 확인(일제조사 의료장비 : 7쪽 참조)

※ 신규장비를 등록하는 경우에는 화면 우측 중간의 ‘신규등록’ 클릭 후 입력

6. 해당 줄을 더블 클릭하여 아래 화면이 나타나면 ★오류정보 또는 ★미입력 칸에는 반드시 올바른 정보를 입력함.

★미입력

★오류정보

-「세분류」콤보박스에서 해당 세분류 선택(세분류가 1개인 경우에도 반드시 선택)

․세분류가 2개 이상인 장비의 세분류 : 8쪽 참조

-  활용하여 정확한 ‘허가번호’ 또는 ‘모델명’으로 조회하면 식약청 허가정보를 쉽게 확인가능(활용방법 : 9쪽 참조)

- 특수의료장비와 진단용방사선발생장치의 경우  활용하여 ‘제조회사’, ‘제조연월’ 등 제조사항을 쉽게 확인 가능(활용방법 : 10쪽 참조)

- 제조연월을 알 수 없는 장비에 대하여는 제조연월을 “999999”(9 여섯 개)로 수기입력

- 해당 장비를 사용중지 처리하는 경우에는 「사용중지」와「사용중지날짜」를 기재

․사용중지 장비는 「세분류 선택」 및 오류정보 수정 생략가능

- 중복등록 의료장비를 사용중지 처리하는 경우에는 사용중지 항목 중 ‘삭제’를 선택하고, 날짜는 “20110516”으로 수기입력

․진단용 방사선 발생장치에 부착하는 영상처리장치(품명: DR센서, EZ Sensor, Naomi, Any Sensor 등/현행 장비번호 099)는 향후에 별도 관리예정으로 금번 조사 때 장비번호 099로 신고

→ 영상처리장치를 디지털방사선촬영장치(장비번호 075), 치과용방사선장치(079), 치과방사선파노라마장치(080)로 신고하여서는 아니됨.

․중복기능 의료장비에 대한 등록방법 예시 : 11쪽 ~ 12쪽 참조

- 정보 수정․보완 후  클릭

7.  클릭하면 수정 또는 신규 신고한 장비내역이 이전 화면에서 하단에 아래와 같이 보임. 수정 또는 신규 신고한 내역을 제출하려면 상단의 「최종제출」 Tab을 클릭함.

8.「최종제출」 Tab 클릭 때 보이는 화면에서 신고담당자, 전화번호 입력 후 하단의  클릭하면 신고 완료

- 기존에 신고된 의료장비 내용을 수정하는 경우에는 서류첨부를 생략할 수 있으나, 신규장비 신고 시에는 첨부서류를 ‘파일첨부’ 하거나 ‘FAX 전송' 또는 ‘우편 발송’하여야 함.

- 일제조사 기간동안 임시저장만 하고 최종제출을 클릭하지 않은 기관의 경우 신고방법 : 13쪽 참조

※ 요양기관에서 신고한 사항을 내용 불명확 등의 사유로 우리원에서 반송하는 경우 현황변경(장비) 신고목록 조회/재접수 통해 확인 가능

-「재접수」클릭/“재접수 하시겠습니까?”에「확인」을 클릭하면 아래와 같이 재접수할 내역이 ‘작성 중’으로 전환되며, 「계속입력」을 통해 수정 가능

․다만, 기존에 신고된 의료장비 내역 수정 등의 변경신고 건은 재접수 불가 → 삭제 후 재수정하여야 함.

▶ 일제조사 해당 의료장비

장비번호	장비명	장비번호	장비명
071	X-Ray 촬영장치(아날로그)	082	Scan용 Gamma Camera
072	X-Ray 촬영․투시장치(아날로그)	083	Spect용 Gamma Camera
073	혈관조영장치(Single)	087	CT
074	혈관조영장치(Bi-plane)	088	MRI 장비
075	디지털방사선촬영장치	093	골밀도검사기
076	C-Arm형 장치	096	양전자단층촬영기(PET, PET-CT)
077-01	단층촬영장치(Tomography)	216	Cone Beam CT
077-02	유방촬영용장치(Mammography)	048	초음파영상진단기
079	치과용방사선장치	049	심장초음파영상진단기
080	치과방사선파노라마장치	164	체외충격파쇄석기주)

주. 체외충격파쇄석기는 투시장치가 부착되어 있어 ‘진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙’의 적용을 받음에 따라 포함

▶ 세분류가 있는 장비 및 세분류 내역

장비번호	장비명칭	세분류명
073	혈관조영장치 (Single)	혈관조영장치(Single plane, 아날로그)
		혈관조영장치(Single plane, 디지털)
074	혈관조영장치 (Bi-plane)	혈관조영장치(Bi-plane, 아날로그)
		혈관조영장치(Bi-plane, 디지털)
075	디지털방사선 촬영장치	일반엑스선촬영장치(디지털)
		엑스선촬영․투시장치(디지털)
076	C-Arm형 장치	C-Arm형 장치(아날로그)
		C-Arm형 장치(디지털)
077-02	유방촬영용장치 (Mammography)	유방촬영장치(일반)
		유방촬영장치(디지털)
079	치과용방사선장치	치과용방사선촬영장치(일반)
		치과용방사선촬영장치(디지털)
080	치과방사선 파노라마장치	치과방사선파노라마촬영장치(일반)
		치과방사선파노라마촬영장치(디지털)
087	CT	전산화단층촬영장치(단일(single) 채널)
		전산화단층촬영장치(2채널 이상-16채널 미만)
		전산화단층촬영장치(16채널 이상-64채널 미만)
		전산화단층촬영장치(64채널 이상-256채널 미만)
		전산화단층촬영장치(256채널 이상)
088	M.R.I 장비	자기공명영상진단기(0.5테슬라 이하)
		자기공명영상진단기(1.0테슬라 이상-2.0테슬라 미만)
		자기공명영상진단기(2.0테슬라 이상-3.0테슬라 미만)
		자기공명영상진단기(3.0테슬라 이상)
093	골밀도 검사기	양방사선(광자) 골밀도 검사기(Dual-Energy(Photon) Absorptiometry)
		정량적 전산화 단층 골밀도(QCT or PQCT) 검사기
		단광자 골밀도 검사기(SPA)
		양방사선 말단 골밀도 검사기(PDEXA)
		단에너지 골밀도 검사기(SXA)
		초음파 골밀도 검사기(QUS)
		방사선 흡수 골밀도 검사기
096	양전자단층촬영기 (PET, PET-CT)	양전자방출전산화단층촬영장치(PET-CT)
		양전자단층촬영장치(PET)
164	체외충격파쇄석기	투시장치 부착 기기(마그네틱 방식)
		투시장치 부착 기기(전극 방식)
		투시장치 부착 기기(피에죠 방식)
		투시장치 미부착 기기(마그네틱 방식)
		투시장치 미부착 기기(전극 방식)
		투시장치 미부착 기기(피에죠 방식)
048	초음파영상진단기	범용초음파영상진단기
		안과전용초음파영상진단기
		뇌혈류측정전용초음파영상진단기

▶ 식약청 정보조회 활용방법

o  클릭

- 기존에 정보가 입력되어 있더라도 정확한 정보인지 반드시 확인

o ‘허가번호’ 또는 ‘모델명’으로 조회

- ‘허가번호’ 또는 ‘모델명’을 정확히 입력 후  클릭

o 조회정보 중 해당 행을 클릭

- 조회가 되지 않거나, 조회된 정보 중 해당사항이 없는 경우에는 ㉮ 를 누른 허가번호, 모델명, 제품명 등에 직접입력

- 허가번호를 알 수 없는 경우에는 허가번호란에 수기로 “미확인”을 입력

㉮

▶ 보건기관 신고내역 조회 활용방법

o  클릭

- 조회가 되지 않는 경우에는 하단의 를 클릭한 후 ‘제조국가’, ‘제조회사’, ‘제조연월’, ‘제조번호’ 수기입력 (관련사항 문의처 : 02-2182-8624)

- 진단용방사선발생장치의 경우 해당 장비정보 확인 후 좌측 ‘적용’ 클릭

- 진단용 방사선 발생장치 겸 특수의료장비(CT, 유방촬영용장치)의 경우 해당 장비정보 확인 후 ㉮장비고유번호와 ㉯검사필일을 클릭하여 고유번호 및 품질관리 검사일 선택 후 ㉰적용 클릭

㉯

㉮

㉰

- 특수의료장비 중 MRI 장비의 경우 해당 장비정보 확인 후 ㉮장비고유번호와 ㉯검사필일을 클릭하여 고유번호 및 품질관리 검사일 선택 후 ㉰적용 클릭

㉯

㉮

㉰

☞ Scan 기능이 있는 Spect용 Gamma Camera는 ‘Spect용’으로만 등록

→ 기존에 Scan용과 Spect용으로 중복 등록한 경우 Scan용은 신고화면 「사용중지 구분」란 콤보박스에서 “삭제” 선택 처리

☞ 파노라마 촬영기능이 있는 Cone Beam CT는 ‘Cone Beam CT’로만 등록

→ 파노라마장치와 Cone Beam CT에 중복 등록한 경우 ‘파노라마장치’는 신고화면 「사용중지 구분」란 콤보박스에서 “삭제” 선택 처리

☞ 디지털방사선촬영장치는 ‘디지털방사선촬영장치’로만 등록

→ 기존에 ‘X-Ray 촬영장치’ 또는 ‘X-Ray 촬영․투시장치’에 중복등록한 경우 ‘X-Ray 촬영장치’ 또는 ‘X-Ray 촬영․투시장치’ 신고화면 「사용중지 구분」란 콤보박스에서 “삭제” 선택 처리

☞ 반면, 아날로그 X-Ray 촬영장치 또는 X-Ray 촬영․투시장치에 디지털 영상처리장치(DR Sensor) 등을 부착하여 사용하는 경우 ‘X-Ray 촬영장치(아날로그)’ 또는 ‘X-Ray 촬영․투시장치(아날로그)’로 등록

→ 기존에 ‘디지털방사선촬영장치’로 등록한 경우 신고화면 「사용중지 구분」란 콤보박스에서 “삭제” 선택 처리 및 ‘X-Ray 촬영장치(아날로그’ 또는 ‘X-Ray 촬영․투시장치(아날로그)’로 신규등록

☞ 치과용방사선장치 또는 치과방사선파노라마장치 중 아날로그 장치에 디지털 영상처리장치(DR Sensor) 등을 부착하여 사용하는 경우 아날로그(-01)로 등록하고, 영상처리장치는 장비번호 099로 등록

☞ 정량적 전산화단층 골밀도검사(QCT) 기능이 있는 CT는 ‘CT’로만 등록

→ 기존에 골밀도검사기와 CT로 중복 등록한 경우 ‘골밀도검사기’는 신고화면 「사용중지 구분」란 콤보박스에서 “삭제” 선택 처리

※ CT 외 별도의 장비를 사용하여야 하는 정량적 전산화단층 골밀도검사 장비는 별도로 093-02로 등록요망

☞ 기존에 기타 골밀도검사기(장비번호: 093-08)로 등록된 장비는 세분류 7가지 중 하나를 선택

☞ 투시장치가 내장된 체외충격파쇄석기(일체형)는 ‘체외충격파쇄석기’로만 등록

→ 기존에 C-arm형 장치와 체외충격파쇄석기로 중복 등록한 경우 ‘C-arm형 장치’는 신고화면 「사용중지 구분」란 콤보박스에서 “삭제” 선택 처리

※ 체외충격파쇄석기와 C-arm형 장치를 식약청에서 각각 허가받은 분리형의 경우 일제조사 전과 같이 076과 164로 각각 등록

☞ 초음파영상진단기 보유 기관이 동일한 장비를 심장초음파영상진단기에 중복등록한 경우 초음파영상진단기(세분류 : 범용)로만 등록

→ 심장초음파영상진단기를 신고화면 「사용중지 구분」란 콤보박스에서 “삭제” 선택 처리

▶ 중복기능 의료장비에 대한 등록방법 예시

▶ 임시저장만 하고 최종제출을 클릭하지 않은 기관의 경우 신고방법

o 의료장비 신고 / 현황변경(장비) 신고목록 조회 클릭

o  버튼 클릭

o 임시저장 내용 확인 후 최종제출 Tab 클릭(이하 5쪽과 동일)