[붙임1]

건강보험심사평가원 공고 제2011- 85호

국민건강보험법 제39조제2항 및 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제2항에 따른 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(보건복지부 고시 제2007- 112호, 2007.11.27)” 에 의하여 혈우병환자에게 시행하는 면역관용요법의 사전 승인을 위한 요양급여의 적용기준 및 방법 등에 관한 세부 사항을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2011년 7월 20일

건강보험심사평가원장

면역관용요법의 요양급여에 관한 기준

혈우병A 항체환자에게 시행하는 면역관용요법 요양급여의 적용기준 및 방법ㆍ절차, 위원회 구성 등 세부 사항을 다음과 같이 개정한다.

면역관용요법의 요양급여에 관한 기준

제1조(목적) 이 기준은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조제2항 및「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」에 따라 혈우병환자에 대한 면역관용요법의 사전승인을 위한 요양급여 적용기준, 사전승인의 절차·방법 및 위원회의 구성 등 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(용어의 정의) 이 기준에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. “면역관용요법”이라 함은 혈우병A 항체환자에게 일정기간 지속적으로 혈액응고인자를 주입함으로써 면역관용을 유도하여 항체를 제거하는 혈우병 치료방법을 말한다.

2. “실시기관”이라 함은 면역관용요법을 시행하는 요양기관을 말한다.

제3조(실시기관의 인정기준) 실시기관은 다음 각 호의 요건을 갖추어야 한다.

1. 혈액종양 소아청소년과전문의 또는 혈액종양 내과전문의가 있는 기관

2. 혈우인자 및 항체검사(Factor assayㆍBethesda assay)를 실시하면서 관련 학회 또는 대한임상검사정도관리협회의 정도관리를 받는 임상검사실이 설치되어 있는 기관

3. 최근 1년간 혈우병환자 진료 실적이 있는 기관

제4조(요양급여의 적용기준) 면역관용요법에 대한 요양급여의 적용기준은 별표와 같다. 다만, 의학적 판단을 요하는 사항으로서 건강보험심사평가원장(이하 “원장”이라 한다)이 제6조제1항에 따라 면역관용요법분과위원회의 심의를 거쳐 별도로 인정한 경우에는 요양급여대상으로 할 수 있다.

제5조(요양급여대상여부의 심의의뢰 등) ① 실시기관이 면역관용요법을 하고자 하는 경우에는 별지 제1호 서식에 따른 면역관용요법 요양급여 신청서(이하 “신청서”라 한다)를 원장에게 제출하여 심의의뢰 하여야 한다.

② 실시기관은 제1항에 따른 심의의뢰에 대하여 원장으로부터 요양급여대상으로 인정통보를 받은 날부터 60일 이내에 면역관용요법을 실시하여야 한다. 다만, 60일을 경과하여 실시하고자 하는 경우에는 재신청하여야 한다.

제6조(면역관용요법분과위원회) ① 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 건강보험심사평가원에 면역관용요법분과위원회를 둔다.

1. 제3조에 따른 실시기관의 인정여부

2. 제5조에 따른 요양급여의 인정여부

3. 제9조제1항에 따라 제출된 정기 보고서(이하 “보고서”라 한다)에 따른 요양급여의 중단 또는 계속 인정여부

4. 면역관용요법 대상자의 요양급여에 대하여 의학적인 전문적 판단을 요하는 사항

5. 기타 면역관용요법에 관하여 보건복지부장관 또는 원장이 부의하는 사항

② 제1항 제3호에 따른 요양급여의 계속 인정여부는 항체가 및 제8인자 회복률의 반영 정도를 심의하여 결정한다.

제7조(결과통보) 원장은 제5조에 따라 심의의뢰를 받거나 제9조제1항에 따라 면역관용요법 보고서를 제출받은 때에는 정당한 사유가 없는 한 신청서 또는 보고서를 제출받은 날로부터 30일 이내에 그 심의결과를 실시기관에 문서로 통보하여야 한다.

제8조(요양급여비용의 청구) 실시기관이 면역관용요법에 대한 요양급여비용을 청구하고자 하는 경우에는 다른 요양급여비용명세서와 구분하여 제출하여야 한다.

제9조(서류의 제출) ① 실시기관이 면역관용요법을 시행하는 경우에는 3개월마다 별지 제2호 서식에 따른 보고서를 작성하여 원장에게 제출하여야 한다.

② 원장은 필요한 경우 실시기관에 대하여 제3조 및 제4조에서 정한 기준을 확인할 수 있는 자료 등의 제출을 요청할 수 있으며, 이 경우 실시기관은 정당한 사유가 없는 한 이에 응하여야 한다.

제10조(요양급여대상 인정 취소 또는 철회) ① 원장은 실시기관이 면역관용요법 요양급여를 허위로 인정받은 경우에는 그 결정을 취소할 수 있다.

② 원장은 실시기관이 제9조에 따른 서류 제출의무 등을 해태한 경우에는 요양급여대상 인정결정을 철회할 수 있다.

③ 원장은 제1항 또는 제2항에 따라 인정을 취소 또는 철회한 경우 이를 즉시 해당 실시기관에 문서로 통보하여야 한다.

④ 결정의 취소 또는 철회를 통보받은 기관은 이의가 있을 경우 통보를 받은 날부터 90일 이내에 문서로 이의를 제기하여야 하며 처분이 있은 날부터 180일이 경과하면 이를 제기하지 못한다. 다만, 정당한 사유에 따라 그 기간 내에 이의신청할 수 없음을 소명한 때에는 그러하지 아니하다.

⑤ 원장은 이의신청을 받은 날부터 60일 이내에 결정 통보하여야 한다. 다만, 부득이한 사정이 있는 경우에는 30일의 범위 안에서 그 기간을 연장할 수 있으며, 결정기간을 연장하는 때에는 만료되기 7일전까지 이의신청기관에 이를 통보하여야 한다.

부  칙

이 공고는 2011년 8월 1일부터 시행한다.

[별표] 면역관용요법 요양급여 적용 기준

1. 대상자 기준

면역관용요법은 다음과 같은 경우 인정함. 다만 1인 1회 실시를 원칙으로 함.

-  다     음 -

1) 면역관용요법 시행 시 가장 효과가 좋을 것으로 예상되는 환자

㉠ “Hemophilia A with high responder” 즉, historical titer가 10BU/ml를 초과하였다가 최근 1개월 내 10BU/ml 미만으로 된 경우

㉡ antibody detection 후 1년경과 5년 이내

2) 뇌출혈의 병력이 있는 환자

3) 평균이상의 잦은 출혈이 있는 환자

2. 투여 방법

면역관용요법을 위한 약제 투여방법은 Low dose protocol(100IU/kg/day 이하)을 원칙으로 한다.

(별지 제1호 서식)

□ 면역관용요법(Immune Tolerance Induction) 요양급여 신청서

1) 성명			2) 나이(성별)			3) 주민등록 번 호
4) 진단명							5) 보험구분		건강보험, 의료급여
6) 실시 예정일		년 월 일
7) 주요 병력 확인일		① 최초 진단일 : 년 월 일 ② 최초 factor 투여일 : 년 월 일 ③ 최초 치료 불응감(refractory sense) 주관적( 년 월 일) : 객관적( 년 월 일) : ④ 최초 항체 발견일 : 년 월 일
8) 기왕력	가족력 (혈우병/항체여부)			- 형제 : - 기타 :
	예방접종			A형간염 유 □ 무 □ / B형간염 유 □ 무 □
	항원/항체 : A형간염＿/＿, B형간염＿/＿, C형간염＿/＿, HIV Ab＿
9) 출혈력 및 치료	첫 출혈 (First bleeding episode) : 년 월 일 _______________________의 출혈 출혈빈도(관절, 근육, 혈뇨, 위장관, 뇌출혈 등 주요 출혈) : 평균 ________회/년
	치료	병원명		주로 치료 받은 곳 :
				방문한 곳 전체 :
		응고인자 보충 (제품명 표기)		1. Factor replacement before inhibitor Dx (Plasma derivatives or Recombinants or combined) : _________________________________________________ 2. Main Bypassing agent after Inhibitor Dx : ______________ (aPCC, rFVIIa)
10) 최초 항체 발견 시기 및 항체가				년 월 일 __________ BU/ml
11) 최근 출혈 시 치료				년 월 일
				품명 ____________ /용량 ________ IU/Kg/dose
12) 입원력 (병원, 진단, 기간)
13) 수술력 (병원, 진단, 기간)
14) 기타 질환 또는 문제점

15) 응고인자 항체역가/활성도

Date (년/월/일)
FVIIIab(BU/ml)
FVIII:C(%)

16) 면역관용요법 직전 항체가

년    월    일 : ___＿BU/ml

17) 기억반응 병력

(Anamnestic reaction history)

유 □  무 □ / _____ BU/ml

18) 면역조정 (Immune modulation)

치료내역

유    무

1. Immunoadsorption                                □    □

2. Plasmapheresis                                     □    □

3. Immunosuppressive agents                          □    □

: cyclophosphamide, immuran, cyclosporine         □    □

4. IVIG                                                 □    □

5. Corticosteroids                                      □    □

6. 기타 (                                        )

계획

19) 면역관용요법 (ITI Regimen)

1. 품    명    ________________

2. 1회 용량    ________________ IU/Kg/dose

3. 투여간격  ________________ hrs

4. 투여일수 :

5. 기    타 :

20) ITI 기간 중 출혈에 대한 치료계획

1. 품명 ______________

2. 용량 ______________ IU/Kg/dose

21) Epitope specify,

Gene mutation, HLA type 등

22) 기타 의견

요양기관명 :

주치의성명 :                (서명 또는 날인)

전      화 : (   )           Mobile Phone :                E-mail :

주) 1.해당 항목에 대한 각각의 검사결과지를 첨부하여야 함.

2. 7)③“주관적”항에는 환자가 느낀 증상 등을 기재하고, “객관적”항에는 factor 투여 후 불응감이 발생된 횟수 등을 기재함.

3. 15) 최초ㆍ최고ㆍ최근 항체가는 필수 기재 사항이며, 기타 항체가의 변화가 있는 경우에도 기재토록 함.

4. 16) 최근 1개월 내 실시한 검사 결과를 기재함.

5. 21)항은 해당검사를 실시한 경우에 기재함.

(별지 제2호 서식)

□ 면역관용요법(Immune Tolerance Induction) 정기 보고서

1) 성명

2) 나이(성별)

3) 주민등록

번    호

4) 진단명

5) 보험구분

건강보험, 의료급여

6) 최초 실시일자

년     월     일

7) 면역관용요법

1. 품    명 ______________

2. 1회 용량 ______________ IU/Kg/dose

3. 투여간격 및 일수 :  ______ hrs x 일

4. 병용투여약제 :

5. 기    타 :

8) 검사 결과

Date		___월 ___일	___월 ___일	___월 ___일	___월 ___일
		pre-ITT	( )개월 후	( )개월 후	( )개월 후
Inhibitor(BU/ml)
Factor activity	약제 투여 전
	약제 투여30분후
	Factor recovery(%//kg)

9) 출혈력 및 치료

구분	외래			입원
	기간	출혈부위	Factor/dose	기간	출혈부위	Factor/dose
1
2
3
4
5

10) 기타 질환

구분	외래			입원
	기간	요양기관명	상병명	기간	요양기관명	상병명
1
2
3

11) 기타 의견

요양기관명  :

주치의성명 :                (서명 또는 날인)

전      화 : (   )           Mobile Phone :                E-mail :

주) 1. 면역관용요법 종료 전까지는 3개월 간격으로 작성 후 제출하여야 함.

2. 해당 항목에 대한 각각의 검사결과지를 첨부하여야 함.

3. 8)항은 초기 6개월간은 매달 시행 후 기재하는 것을 원칙으로 함.